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“磺达肝癸钠应用于非ST段抬高型急性冠状动脉综合征患者的多中心、前瞻性、实操性临床研究REFOCAS研究)”公益活动

编号: XM_2019_011_0112_01 

项目目标

 本项目为多中心、前瞻性、开放标签、实操性临床研究。通过评估不同抗栓策略【磺达肝癸钠或LMWH与现有抗血小板药物(替格瑞洛或氯吡格雷)联合使用】在中国真实世界广泛NSTE-ACS患者中的缺血和出血事件发生率,为此类患者抗栓治疗决策提供关键的中国循证医学依据。同时,规范化NSTE-ACS患者用药,探寻基于中国真实世界的最佳ACS管理方案。

项目内容

本项目计划开始时间为2019年9月,研究招募受试者时间:2019年9月—2021年9月,最后一名受试者结束6个月随访的时间:2022年3月,入选期约2年,随访6个月。2019年计划投入150万,2020年300万,2021年150万,2020年80万。

拟招募150个参研中心,入组9078名受试者。被诊断为NSTE-ACS且由临床医生判断起始抗凝使用磺达肝癸钠或低分子肝素治疗的受试者才符合研究入选标准,每个研究中心每月招募磺达肝癸钠和低分子肝素组的患者比例约为2:1。参与研究的每位受试者NSTE-ACS的诊断都经参与研究的医师确诊。 将由当地心脏团队进行评估,包括详细评估纳入和排除标准、 病史、 体格检查和实验室评估。如果信息不足以让当地心脏团队做出决定,那么在获得知情同意后将进行进一步的检查。所有符合入选标准的NSTE-ACS患者在签署知情同意后入组;医生根据临床实际情况判断,按照符合指南和循证证据的方案予以药物治疗;PCI术中使用普通肝素的患者,用药后5min监测ACT( Hemotec法),低于标准者按方案追加肝素(增加普通肝素1000U静脉推注,并再次检测ACT以确认其>225s)。

项目评估

根据ca88手机版入口公益项目管理相关规定,项目结束后要组织项目验收,并对项目实行过程进行动态监督,确保项目合理、合法、合规进行。

评估内容

对项目完成情况、经费的管理和使用、宣传及培训效果等内容进行评估。

组织评估

由项目组委会组织相关部门和专家对项目实行情况进行评估、检查和验收。

资料归档

项目实行过程中,应及时收集相关资料(纸质版和电子版),并于项目结束后5个工作日内报ca88手机版入口公益部。

 联系人:马金祥   电话010-83277329

中国健康促进基金会

2019年7月12日


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